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恒瑞1类新药SHR2285片获临床试验通知书

热门推荐: 恒瑞医药 药监局 SHR2285片
来源:新浪医药新闻 2018-12-04
12月3日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告,称其近日收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类新药SHR2285片的《临床试验通知书》,将于近期开展I期临床试验。

       12月3日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告,称其近日收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类新药SHR2285片的《临床试验通知书》,将于近期开展I期临床试验。截至目前,恒瑞该产品项目已投入研发费用约为2975万元人民币。

       药品基本情况

       药品名称:SHR2285片

       剂型:片剂

       规格:25mg、100mg

       注册分类:化学药品第1类

       申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

       受理号:CXHL1800157国、CXHL1800158国

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2018年9月5日受理的SHR2285片符合药品注册的有关要求,同意本品按照提交的方案开展预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险的临床试验。

       具体如下:

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

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