武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用埃普奈明的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

       一、药品基本情况

       药品名称：注射用埃普奈明

       商品名称：沙艾特

       主要成分：埃普奈明

       剂型：注射剂

       申请事项：药品注册(境内生产)

       规格：100 mg（8,000,000U）/瓶

       注册分类：治疗用生物制品

       药品有效期：24 个月

       处方药/非处方药：处方药

       药品批准文号 国药准字：S20230063

       证书编号：2023S01769

       药品批准文号有效期：至 2028 年 10 月 31 日

       上市许可持有人 名称：武汉海特生物制药股份有限公司

       地址：武汉经济技术开发区海特科技园

       生产企业 名称：武汉海特生物制药股份有限公司

       地址：湖北省武汉经济技术开发区海特科技园

       审批结论

       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

       合药品注册的有关要求，批准本品注册，发给药品注册证书。适应

       症为：联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治

       疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂

       （如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治

       疗。生产工艺、质量标准、说明书及标签照所附执行。