近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“喷他 佐辛注射液”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：

       一、药品基本情况

       1．药品名称

       药品通用名称：喷他 佐辛注射液

       英文名/拉丁名：Pen tazocine Injection

       2．剂型：注射剂

       3．申请事项：药品注册（境内生产）

       4．规格：1ml:30mg

       5．注册分类：化学药品 3 类

       6．药品注册标准编号：YBH14532023

       7．药品有效期：24 个月

       8．包装规格：8 支/盒

       9．处方药/非处方药：处方药

       10．审批结论

       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       11．上市许可持有人

       名称∶安徽恒星制药有限公司

       地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号

       12．生产企业

       名称∶安徽恒星制药有限公司

       地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号

       13．药品批准文号：国药准字 H20234513

       14．药品批准文号有效期：至 2028 年 11 月 20 日

       二、药品相关情况

       喷他 佐辛注射液适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻 醉前给药，作为外科手术麻 醉的辅助用药，属第二类精神药品。

       喷他 佐辛注射液原研公司为日本丸石制药，于 2012 年在日本首次获批上市，商品名为“ソセゴン注射液”，原研药品尚未进入国内市场。除安徽恒星制药外，目前国内仅华润双鹤药业股份有限公司取得喷他 佐辛注射液的药品注册证书，安徽恒星制药为国内第 2 家获批企业（数据来源：国家药品监督管理局网站）。同时，本次安徽恒星制药喷他 佐辛注射液为国内首家按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，为国内首家过评企业，将进一步提升该产品的市场竞争力。

       根据药融云统计数据，2022 年喷他 佐辛注射液全国医院（全终端）销售额为 8.14 亿元。