近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：

       一、药物的基本情况

       药物名称：注射用SHR-A2102

       受理号：CXSL2200286

       药品类型：治疗用生物制品

       注册分类：1类

       申请日期：2024年11月8日

       拟定适应症（或功能主治）：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

       理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

       二、药物的其他相关情况

       尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%^[1]。2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例（男性7.1万例，女性2.1万例），死亡4.3万例（男性3.2万例，女性1.1万例）^[2]。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存在较大治疗需求。

       注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约7,344万元。

       [1] Globocan 2022.

       [2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.