2024年12月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。现将有关详情公告如下：

       一、该药物基本信息内容

       药品通用名称：注射用利纳西普

       英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection

       商品名称：炎朵/ARCALYST

       剂型：注射剂

       规格：220 mg/瓶

       申请事项：药品注册（境外生产）

       注册分类：治疗用生物制品3.1类

       受理号：JXSS2400016

       药品批准文号：国药准字SJ20240045

       适应症：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。

       上市许可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

       生产企业：Jubilant HollisterStier LLC

       境内联系人：杭州中美华东制药有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。

       二、该药物研发及注册情况

       注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（ Nasdaq:KNSA, 以下简称 “Kiniksa” ） 的 全 资 子 公 司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-004）。

       注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

       2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的复发性心包炎治疗药物。根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。

       2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症的中国上市申请于2024年11月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-097）；RP适应症中国上市申请于2024年3月获得受理，并于近日获批。

       截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元（含3个适应症）。