近日，浙江华海药业股份有限公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术有限公司自主研发的HB0034用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。

       泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及生命的、系统性 中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗 GPP 的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

       目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。本次关键性临床试验是由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头的一项评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照试验。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

       此外，公司的 HB0034 已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。