2月27日，从CDE官网公示获悉，诺华申报的BTK抑制剂瑞米布替尼片（Remibrutinib）NDA申请获CDE受理。适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU）。

　　慢性自发性荨麻疹（CSU），是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，全球范围内受影响的患者约4000万。其特征是突然出现瘙痒性风团和/或深部组织肿胀 (血管性水肿，可发生在面部、喉部、手和足)Remibrutinib是一种在研的高选择性共价结合口服BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放。Remiburutinib联用标准剂量的抗组胺药，针对炎症通路会产生协同效应，Remiburutinib抑制组胺释放，抗组胺药抑制组胺受体，由此减轻CSU症状。

　　Remibrutinib的关键临床III期试验REMIX-1和REMIX-2试验数据，已在2024年欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）大会上公布，其中REMIX-1纳入470例受试者，REMIX-2纳入455例受试，主要临床指标包括第12周时的每周荨麻疹活动度评分（UAS7）、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）和每周风团数量评分（HSS7）较基线的绝 对变化。临床数据显示：接受Remibrutinib治疗后，患者的荨麻疹活动度评分（UAS7）最早在第1周就有所改善，并持续至1年（52周），接受安慰剂治疗的患者在第24周转为接受Remibrutinib治疗；在换药后的第一周就可观察到对Remibrutinib的治疗应答，且作用持续至研究结束（28周的治疗）。按照第52周的评估结果，近半数患者完全没有瘙痒和荨麻疹症状（UAS7=0）。Remibrutinib在52周的治疗中安全性良好且稳定，其肝功能检测结果与安慰剂组相近。