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华森制药:收到药品再注册批准通知书

来源:深圳证券交易所 2025-04-08
重庆华森制药股份有限公司于近日收到重庆市药品监 督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司 8 个药品的《药品再注册批准通知书》。

       重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司 8 个药品的《药品再注册批准通知书》。

       一、产品适应症

       1.苍耳子鼻炎胶囊:疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛。用于风热型鼻疾,包 括急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎。

       2.螺旋藻胶囊:益气养血,化痰降浊。用于气血亏虚,痰浊内蕴,面色萎黄, 头晕头昏,四肢倦怠,食欲不振;病后体虚,贫血,营养不良属上述证候者。

       3.聚乙二醇 4000 散:用于成人及 8 岁以上儿童(包括 8 岁)便秘的症状治 疗。儿童应为短期治疗,最长疗程不应超过三个月。

       4.卡托普利片:适用于①高血压;②心力衰竭。

       5.酚氨咖敏片:用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等。

       6.双氯芬酸钠肠溶片:适用于①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、 痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;②治疗非关节性 的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼 痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头 痛等;④对成人和儿童的发热有解热作用。

       7.盐酸吡硫醇片:适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等的头晕胀痛、 失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化的改善;亦用于脑动脉硬化、老年 痴呆性精神症状等。

       8.盐酸林可霉素胶囊:适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌 氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔 感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应 用青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代 药物。

       二、药品其他相关信息

       苍耳子鼻炎胶囊:慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主,因为 药效温和、副作用小,因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。 同时,整个市场品种集中度不高,品牌驱动占有比较重要地位。苍耳子鼻炎胶 囊是国家医保乙类鼻科经典用药,处方源自宋代《济生方》中的鼻科经典方“苍 耳子散”,全方肺鼻同治,具有疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛的功效,有效 治疗急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎,改善鼻塞、流涕、喷嚏、头痛、嗅 觉减退等症状,尤其在降低鼻炎复发方面具有突出优势。华森苍耳子鼻炎胶囊 执行的是该产品最高药品治疗标准,质量更有保障。

       螺旋藻胶囊:螺旋藻胶囊是华森制药研发的 OTC 甲类药品,采用优质螺旋藻 为主要原料,经过先进的生产工艺精制而成。螺旋藻是一种天然的营养丰富的 微藻,富含蛋白质、维生素、矿物质、多糖及多种生物活性物质,具有益气养 血,化痰降浊的功效。

       多项临床研究显示,螺旋藻胶囊在增强免疫力、抗氧化、调节血脂、益气 养血等方面具有显著效果。例如,《螺旋藻胶囊对三阴性乳腺癌行 TAC 化疗患者 临床疗效及免疫功能的影响》表明,螺旋藻胶囊能够显著增强患者机体免疫调节 能力,改善临床症状。《螺旋藻的营养健康功能及在食品中应用研究进展》中提 到螺旋藻胶囊能够显著降低氧化应激指标,改善机体抗氧化能力。《螺旋藻治疗 高脂血症的临床观察》研究表明,螺旋藻能够显著降低总胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL)水平,有助于调节血脂,预防心血管疾病。《螺旋藻胶囊对气虚和血虚 证小鼠作用的实验研究》通过建立小鼠模型证实了其益气养血功效,为临床使用 螺旋藻胶囊治疗气虚证及血虚证提供了重要的药效学实验依据。

       聚乙二醇 4000 散:华森制药是全国首家通过聚乙二醇 4000 散一致性评价的 制药企业,经过 3 年多的科技攻关,多个处方工艺的筛选,多个新分析方法的 开发,以最优的生产工艺和参数,使得聚乙二醇 4000 散与原研厂家(法国)制 剂的质量和疗效一致。 聚乙二醇 4000 散是《中国慢性便秘诊治指南》IA 级推荐用药品种、国家基 本药物目录品种、国家医保目录品种。此外,《中国消化内镜诊疗相关肠道准备 指南》和《聚乙二醇 4000 散在结肠镜检查前肠道准备中的临床观察》也表明在 结肠镜检查前的肠道准备中,聚乙二醇 4000 散可提供高质量的肠道清洁。

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