亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药 有限公司于2025年4月8日收到国家药品监督管理局核准签发的氢 溴 酸依他佐辛 注射液《药品注册证书》。

       氢 溴 酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛。 公司于 2023 年 6 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许 可申请，于 2023 年 7 月获得受理，因氢 溴 酸依他佐辛被列入第二类精神药品目 录，公司于 2023 年 9 月收到国家药品监督管理局签发的《麻 醉 药 品和精神药品 试验研究立项批件》，于 2025 年 4 月收到氢 溴 酸依他佐辛注射液《药品注册证 书》。本次氢 溴 酸依他佐辛注射液以化学药品注册分类 3 类获批上市，标志着此 产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性 评价”）。 截至本报告披露日，公司是中国境内氢 溴 酸依他佐辛注射液首家通过仿制药 一致性评价的企业。除本公司外，中国境内氢 溴 酸依他佐辛注射液仅有 1 家企业 获批上市，另有 1 家企业处于仿制药报产审评阶段。 根据米内网数据显示，氢 溴 酸依他佐辛注射液2023年国内销售额为1.28亿元。 截至本报告披露日，公司对氢 溴 酸依他佐辛注射液的研发投入约1,002.06万 元。