5月12日，CDE官网显示，已承办仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液的仿制上市，这已经是今年以来第6家提交来特莫韦注射液仿制生产申请的企业。

       来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也发生了显著提高。

       来特莫韦结构

       巨细胞病毒（CMV）又被称为人类巨细胞病毒，是最大的人类疱疹病毒。大多是隐性感染，大部分人感染后通常不会发病,但是当机体出现免疫缺陷或免疫系统处于抑制状态时，就会极易受CMV感染，这些患者一旦感染，常会导致较高的死亡率和严重的疾病。不同国家、社会阶层和年龄组的人群中CMV抗体的流行率在50-96%之间变化。在我国巨细胞病毒感染非常广泛，一般人群CMV抗体阳性率为86%-96%，孕妇为95%左右，婴幼儿期为60%-80%，原发感染多发生于婴幼儿时期，一旦感染，将持续终身。

       来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年默沙东获得了来特莫韦的全球权益，2022年来特莫韦注射液及来特莫韦片相继在我国上市。2022年，来特莫韦注射液和来特莫韦片通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

       从竞争情况来看，2024年正大天晴拿下来特莫韦注射液的首仿。目前正在进行上市申请的除了前文所述的仁合益康汇泽药业外，还有其他8家企业。其中2024年申请的有3家：博腾药业、华北制药、齐鲁制药，2025年申请的有5家：奥赛康药业、石家庄四药、先锋制药、第壹制药、扬子江药业。来特莫韦片的首仿在2024年同样被正大天晴获得，其他共有齐鲁药业、海正药业在内的4家企业的仿制上市申请正在审批中。

       来特莫韦注射液仿制竞争情况

       数据来源：药渡数据-仿制药

       另外，新的剂型来特莫韦微片原研厂家于今年3月向CDE提交了进口上市申请，预计在今年年末有望获批。这样为来特莫韦增加新的剂型，为患者带来更多选择。

       来特莫韦微片受理情况

       数据来源：CDE

       从市场情况来看，根据默沙东最新财报，2023年，来特莫韦的全球销售额超过6亿美元，同比增长41%。2024年来特莫韦在国内等级医院销售额突破1亿元人民币，较去年增长150%以上，来特莫韦注射液销售额增长率更是超过700%。这一强劲的增长势头不仅凸显了来特莫韦在全球特别是我国受到了广泛的认可。

       随着仿制药竞争加剧和新剂型的引入，来特莫韦将更加普及，为我国巨细胞病毒感染患者提供更多可及、经济的治疗选择，满足患者的临床需求。