本文来源于药怪站住公众号。

       2023年12月基于HERTHENA-Lung01的单臂数据，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）向FDA递交patritumab deruxtecan（HER3-DXd）BLA用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。HERTHENA-Lung01研究探索HER-3-dxd用于post-platinum 和 EGFR-TKI的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。（重点：post-chemo&TKI，后线人群），主要终点为BICR评估的cORR、次要终点为BICR评估的DoR。结果显示，post-chemo&TKI（n=225）cORR为29.8%，post-chemo&3rd-TKI cORR为29.2%，mDoR皆为6.4m，mPFS皆为5.5m，mOS皆为11.9m。≥G3 TEAE发生率为64.9%，停药TEAE发生率为7.1%，治疗相关ILD发生率为5.3%（≥G3 n=3 ，1.3%）

       2024年6月26日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。FDA完整回复函 （CRL）提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果， 并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。届时HER-3-dxd 该适应症global ph3进行中（HERTHENA-Lung02），?相比ph2，ph3进行了人群提线（pre-chemo&post-TKI，TKI是可以用两种的1st→3rd or 3rd），主要终点为PFS，关键次要终点为OS。

       2024年9月18日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02在全球三期中达到PFS主要终点：结果显示，相比PC方案，HER-3 dxd可以显著改善经EGFR-TKI治疗进展EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）PFS，本次分析次要终点OS尚不成熟。

       本次ASCO将公布HERTHENA-Lung02详细数据。