6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁9）正式获得国家药监局批准上市。这是中国首个、全球第二个问世的九价HPV疫苗，打破了美国默沙东长达十余年的全球垄断。中国由此成为继美国之后，全球第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

       图源：万泰生物官方公告

       回望2019年，同样是夏宁邵教授团队与万泰生物合作开发的国产二价HPV疫苗馨可宁获批，成为全球第四个、中国首个问世的HPV疫苗，首次证明了中国在大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系上的突破，这款疫苗以329元/支的亲民定价快速打开了市场，也为后续研发铺平了道路，如今九价疫苗馨可宁9推出，国产疫苗在覆盖面上实现了从预防两种高危HPV型别（16、18型）向九种（新增31、33、45、52、58型及6、11型）的关键跃升。而且，凭借大肠杆菌表达体系培养周期快、产量高、成本低的特性，馨可宁9不仅能更快满足国内需求，也为中国参与全球消除宫颈癌战略提供了高性价比武器。

       为什么中国如此需要自己的九价疫苗？我国约有3亿9-45岁的适龄女性，其中未接种HPV疫苗的比例高达70%-80%。宫颈癌发病率在过去三十年间持续攀升，且呈现年轻化趋势。数据显示，我国95.4%的宫颈癌可归因于7种高危HPV型别，正是九价疫苗所覆盖的全部高危型号，尽管此前已有进口九价疫苗上市，但“一针难求”的局面长期存在。预约平台常年显示“缺货”，消费者往往要摇号、排队数月甚至跨地区接种。供应不足的背后是复杂的全球产能分配问题，默沙东的九价疫苗生产周期长达四年，质量管控严格，重大基础设施投入巨大，难以快速满足中国这一全球最大适龄人群市场的需求。

       再者，当前进口九价疫苗单剂约1500元，全程三针近5000元，对于大部分普通家庭来说是较高的，所以大部分人选择再等等，也有相当一部分人因为价格问题直接不予考虑接种。万泰九价疫苗的上市，或许能改变一针难求和价格昂贵的两大问题，虽然目前定价尚未公布，但参考其大肠杆菌技术平台的生产效率及国产二价疫苗的价格策略，业内普遍预测馨可宁9将具备显著的价格优势。万泰也已为量产做好准备，九价疫苗项目规划了6条原液生产线，设计年产能6000万支，第一阶段两条生产线建设已完成，一旦产能释放，长期困扰市场的“供应荒”有望缓解，疫苗可及性将大幅提升。

       对万泰生物自身而言，九价疫苗的获批堪称一场“及时雨”。公司2024年财报显示，受沃森生物等同类二价HPV疫苗“价格战”影响导致竞争加剧，全年营收同比下降59.25%，净利润暴跌91.49%。

       困局之下，“男性市场”成了企业眼中最值得押注的新赛道。2024年11月，万泰生物宣布其九价HPV疫苗获准开展男性适应证临床试验，短短三个月后，默沙东的四价HPV疫苗“佳达修”便抢先拿下中国首个男性接种许可（9-26岁）。HPV绝非“女性专属”，全球每年近7万例男性癌症新发病例与其相关，90%的肛门癌、50%的阴茎癌由高危型HPV持续感染引发。且男性作为病毒主要传播者，接种疫苗能直接降低伴侣感染风险，形成群体免疫屏障。研究显示，全球男性HPV感染率高达31%，中国潜在适种男性达3.41亿人，这块蛋糕的诱惑不言而喻。

       但这些市场潜力只是普遍分析，事实上男性市场也不如想象中可观，全球上百个国家和地区虽已批准男性接种 HPV 疫苗，国内尚无一款国产疫苗获批该适应证。观念普及是首要难题，如何扭转公众“HPV 疫苗等于宫颈癌疫苗”的固有认知？政策支持也需跟上，当前政府采购几乎全聚焦女性青少年，若男性市场完全依赖自费，接种率提升将困难重重。

       目前，康乐卫士的男性九价疫苗Ⅲ期临床已进展至 18 个月访视阶段，计划 2027 年提交上市申请；博唯生物同期试验也已启动；而万泰的男性适应证刚迈入临床，时间上并不占优，即便疫苗上市，能否复制二价产品的价格优势、撬动大众消费意愿，仍是未知数。相对来说，九价的吸引力对于女性来说更大，国产九价如果凭借价格低、性价比高的标签打入市场，那么势必会吸引一大批女性，此次获批上市或成为支撑公司业绩反弹的关键引擎。

       九价获批为万泰来说是喜事，是机遇，但也不能太乐观。一方面，默沙东九价疫苗今年初已在中国获批男性适应症，而万泰的男性临床尚在规划中；另一方面，国产竞争对手正加速追赶。康乐卫士的九价疫苗计划2025年提交上市申请，沃森生物正在进行III期临床的免疫原性比对研究，上海博唯、江苏瑞科等企业的同类产品也已进入临床后期。业内预计2025-2028年间将有4-5款国产九价疫苗集中上市，万泰的先发窗口期可能仅有1-2年，如何在这段时间内快速完成渠道下沉、品牌认知建立和接种者教育，将是其商业化能力的重大考验。

       靠单一爆款通吃的时代已经结束了，过去五年，HPV疫苗企业享受了需求爆发、资本热捧的红利，却忽视了市场容量与接种意愿。如今产能过剩、价格踩踏、增速放缓，倒逼企业重新审视战略，继续内卷价格？还是开辟新场景？或是加速技术迭代？又或是转向联合接种策略？馨可宁 9 的获批，对万泰而言，是激活业绩的关键引擎；对国产疫苗行业来说，是开门红，是激励，也是一个查缺补漏，寻找更多出路的机会。

       国产九价疫苗凭借性价比优势逐步替代进口产品，有望让更多女性摆脱 “高价难求” 困境。未来三到五年，随着男性适应证研发推进、多价疫苗产能释放，中国 HPV 疫苗市场或将迎来新一轮洗牌。谁能率先打通 “男女同防” 认知闭环、完善从临床到商业化链条，谁就能在 HPV 疫苗下半场赢得主动权，这条道路虽漫长，但第一步已然迈出。

       六年磨一剑，从二价到九价，从追随者到并跑者，万泰证明了自己，也证明了国产。

       信息来源：万泰生物官方公告