2025年6月27日，美国旧金山和中国苏州--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信尔美^®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

      信尔美^®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益，获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，并特配专家评述。

       超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为等多重因素。肥胖可显著增加心脑血管、内分泌、特定肿瘤、呼吸、生殖和骨骼等多种疾病风险并严重影响患者的生活质量。根据中国诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排 名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。世界肥胖联盟（WOF）估计，2020年，中国的GDP因超重和肥胖导致的直接和间接损失可达2833亿美元左右。因此，肥胖及相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题，为社会带来了沉重的负担。

       国家卫健委发布的《关于做好体重管理门诊设置与管理工作的通知》中提到，要积极有序推进体重管理门诊设置，并优化体重管理服务模式。《肥胖症诊疗指南（2024版）》指出，当通过生活方式干预无法达到减重目标时，可联合应用减重药物治疗。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》推荐在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。

       GCG受体主要在肝脏中表达，GCG受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。信尔美?作为GCG/GLP-1双受体激动减重药物，可为超重或肥胖人群带来更为显著的减重疗效和全面的代谢获益。

       本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美^®4mg和6mg均优于安慰剂组。

•        基于疗效估计目标，第48周时，信尔美^®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%
•        此外，信尔美^®可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%
•        GLORY-1研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，并在《新英格兰医学杂志》发表，获得行业专家学者的广泛关注。
•        玛仕度肽在全球范围内开展了多项临床研究，其中一项早期临床高剂量探索研究（NCT05623839)结果显示，玛仕度肽16mg 治疗20周减重幅度可达21%，当前是半年内体重下降疗效最显著的研究。

       关于信尔美

      信尔美^®IBI362，玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

       关于信达生物

       "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。

       资料来源：1. 信达生物