7月11日，据CDE官网显示，湖北远大永晟药业有限公司&药源生物科技（启东）有限公司提交的4类化学仿制药利那洛肽胶囊上市申请已获受理，如果本次申请能顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。

       便秘型肠易激综合征（IBS-C）作为功能性肠病的重要亚型，其流行病学特征呈现明显的地区差异性。全球IBS总体患病率约为10-15%，其中IBS-C占比达15-34%。而我国IBS患病率为6.5%，其中15%为IBS-C，IBS-C患者约为1400万例，显示出显著的地域差异特征：北京发病率0.82% ，地区发病率广州5.6%。该疾病以慢性便秘伴腹痛、腹胀为主要临床表现，因其反复发作，患者生活质量显著受损，社会负担加重。

       利那洛肽是由Ironwood Pharmaceuticals研发的选择性鸟苷酸环化酶-C（GC-C）受体激动剂，通过特异性激活肠上皮细胞表面GC-C受体，双重调节细胞内/外cGMP水平。一方面促进CFTR离子通道活化，增加氯离子和碳酸氢盐分泌，加速胃肠转运；另一方面抑制内脏痛觉神经传导，同步改善便秘型肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）患者的便秘、腹痛及腹胀症状。该药最早于2012年获FDA及EMA批准，2016年获PMDA批准，2019年获NMPA批准进入中国，由阿斯利康进行商业化。由于该药物作用于肠道局部，几乎不入血吸收，具有良好安全性，临床数据显示其能显著提高患者生活质量评分，现已成为IBS-C/CIC的一线治疗选择。

       据药渡数据可知，利那洛肽胶囊在2012年一经推出，其销售额节节攀升，2012-2019年复合增长率达到70%，2021-2024年市场情况较为平稳，2024年全球销售额约9.54亿美元。从国内市场看，2024年利那洛肽胶囊全年销售额约为0.6亿元，2020-2024年复合增长率约为82%，可以预测利那洛肽未来几年的市场前景也将非常乐观。

利那洛肽胶囊全球销售情况

数据来源：药渡数据-全球销量

       纵观仿制竞争情况，利那洛肽核心化合物专利（CN100589839C）已于2024年1月低到期，其制剂专利（含药物组合物专利）保护期延为2029年8月。截至2025年1月，国内仅原研进口制剂获批上市，尚未有本土原料药及仿制制剂通过审批。自2021年启动仿制申报以来，已有10家制药企业提交上市申请，除了前面提到的远大永晟药业外，还有其他9家：国为制药、双鹤药业、翰宇药业、齐鲁制药、天马医药、圣诺生物、科睿药业、石药集团及苏州二叶。该原研制剂已于2021年纳入《化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）》，标志着其仿制开发进入加速阶段。

国内利那洛肽胶囊仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药

       目前国内便秘治疗正从传统泻剂向新机制药物转变。随着利那洛肽化合物专利到期，10家药企布局仿制，将加速鸟苷酸环化酶-C激动剂的市场渗透，为IBS-C患者提供更多治疗选择。