7月19日，据CDE官网显示，海南合瑞制药股份有限公司提交的4类化学仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获受理。如果获批成功，将成为国内首仿！

       苯磺酸美洛加巴林片是由第一三共株式会社研发的新一代小分子镇痛药物，属于第三代钙离子通道调节剂，最早于2019年被PMDA批准上市。该药物是一种CACNA2D1阻滞剂，通过高选择性结合钙离子通道发挥镇痛作用，与传统钙离子通道调节剂相比镇痛效果持久有效，且显著降低了中枢神经系统不良反应的发生率和持续时间，其安全性更高，适合长期使用。2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片获得NMPA批准，成为国内首个且目前唯一获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症的进口原研药物。目前，苯磺酸美洛加巴林已被纳入美国神经病学学会、美国糖尿病协会等权威指南，并在《中国神经病理性疼痛诊疗指南（2024版）》中获得A1级推荐，其临床地位与安全性得到广泛认可。

苯磺酸美洛加巴林结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

       随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率和患病率逐年攀升，其中DPNP是糖尿病最常见且严重的慢性并发症之一，主要表现为以肢体远端为主的对称性神经病理性疼痛，部分患者可出现单神经痛或神经丛疼痛。据流行病学数据显示我国糖尿病患者中糖尿病周围神经病发生率约21.8%，其中57.2%会发展为DPNP，估算全国患者总数约2200万人。DPNP不仅是引发糖尿病足溃疡、感染、坏疽甚至截肢的重要危险因素，还严重影响患者的心理健康和生活质量，常导致焦虑、抑郁及睡眠障碍。

       据药渡数据统计，苯磺酸美洛加巴林片在全球市场表现强劲，2024年销售额突破3亿美元大关，同比增长12%，展现出稳健的增长态势。自2019年首次获批上市以来，该药物在国际市场的表现尤为亮眼，五年间复合年增长率接近50%，充分体现了其在神经病理性疼痛治疗领域的临床价值和市场认可度。

苯磺酸美洛加巴林全球销量（百万美元）

数据来源：药渡数据-全球销量

       苯磺酸美洛加巴林片自2024年6月在国内上市以来，终端销售额呈现显著爬坡态势。2024年下半年销售额约0.001亿元，而仅2025年Q1单季度销售额达到0.01亿元，季度环比增长率达900%，展现出强劲的市场动能与商业化潜力。从渠道分布看，目前销售结构以零售终端为主导，零售药店及电商B2C渠道合计贡献约60%的销售额。

       目前除原研厂家以外，国内尚无其他药企获得苯磺酸美洛加巴林片的生产许可。从仿制情况来看，除了前述刚提交申请的合瑞制药以外，2024年先后有正大天晴、齐鲁制药及苑东生物3家企业递交仿制上市申请。随着更多企业的加入，首仿之争进入白热化阶段，患者用药可及性有望进一步提升。

苯磺酸美洛加巴林片国内仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药