7月22日下午，上海药事所举行政府开放日活动并介绍国家集采相关工作，就第十一批集采明确，将在开标前10天关闭线上填报系统，7月31日后新获批的批文，仍然可以报名参与招标，但不在医疗机构的报量范围。

       第十一批国采流程有变

       企业填报环节的大幅提前，令部分审批进度“卡边”的企业——尤其是那些已结束技术审核、正处于文件制作/审核审批阶段的厂家，神经紧绷。

       根据《药品注册管理办法》规定：行政审批决定应当在二十日内作出，且药品监管部门需在决定作出后十日内颁发并送达相关许可证件。

       那么，针对即将纳入集采的品种，是否存在制证提速的可能？

       为探究此问题，我们回溯分析了第十批集采的数据：统计在国家医保服务平台填报截止日（2024年12月2日）前一周（2024年11月25日至12月2日）内，获CDE批准、符合第十批集采申报资格且最终中标的新注册分类仿制药品种（详见下表）。

       第十批集采基础信息填报截止前一周获批品种统计

       分析显示：

       共计20个品种（涉及不同厂家）在统计窗口期内完成制证并发布药品批准证明文件，这些企业成功抢在2024年12月2日填报截止前提交信息，得以参与集采。

       其中，18个品种的批件集中发布于2024年12月2日，实际制证时长差异显著，介于2至21个工作日之间。

       尤其值得注意的是，有4家企业仅耗时两个工作日便完成了从制证到送达的全过程，效率远高于法定时限。

       在“中标集采艰难，未中标生存更艰”的大环境下，企业对集采预期趋于理性。对这些在截止线前惊险搭上“末班车”的企业而言，这无疑是一份难得的幸运，也是政策窗口期与自身效率共同作用下的机遇。

       附：纳入第十一批集采的药品

       附：过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品