8月12日，据CDE官网显示，江苏恩华药业股份有限公司提交的3类化学仿制药呫诺美 林/曲司氯铵胶囊仿制临床申请已获受理。目前该药在国内暂未获批上市，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类进口申请于今年1月受理，目前正在审评审批中。

据公开数据显示，2023年全球精神分裂症药物市场规模约为81.8亿美元，预计到2032年将增至129.7亿美元，年复合增长率约5.26%，市场潜力可观。精神分裂症因病程漫长、致残率及死亡率高，被誉为“不死癌症”，症状包括幻觉、思维障碍和多疑等，对患者生活和社会功能影响严重。全球患者人数约2400万，其中中国超过800万。患者多需终身用药，疾病负担沉重。

曲司氯铵/呫诺美 林是由PureTech Health研发、百时美施贵宝销售的创新型复方抗精神病药物，最早于2024年获FDA批准用于治疗精神分裂症，这是自1952年氯丙嗪问世以来首 款具有全新药理机制的抗精神病药物。该药物由选择性M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂呫诺美 林和外周毒蕈碱受体拮抗剂曲司氯铵组成，其创新之处在于呫诺美 林易透过血脑屏障，在中枢神经系统激活M1/M4受体，通过增强前额叶皮层和海马体的胆碱能神经传递改善认知功能，并调节纹状体和中脑边缘多巴胺能通路以缓解精神分裂症的阳性、阴性症状，而曲司氯铵几乎不能透过血脑屏障，主要在外周组织拮抗毒蕈碱受体，从而减少呫诺美 林引起的外周不良反应。与传统抗精神病药物不同，该药物不直接阻断多巴胺受体，避免了许多与经典多巴胺类药物相关的副作用，是精神分裂症治疗领域数十年来的重大突破。

曲司氯铵/呫诺美 林结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

除已获批用于精神分裂症治疗外，目前正在全球范围内开展多项III期临床试验，探索其在阿尔茨海默病和I型双相情感障碍等适应症中的治疗潜力，有望进一步拓展其临床应用价值。在中国市场，该药物尚未获批，国内仿制药开发方面仅有恩华药业一家企业布局，目前处于仿制药临床审批阶段。考虑到原研药在国内获批后仿制药企业才会大规模跟进的市场规律，恩华药业凭借其先发优势和提前布局，在该品种的仿制药竞争格局中占据有利地位，获得首仿资格的可能性较大，这将为其在精神疾病治疗领域带来重要的市场机遇。

数据来源：药渡数据-中国研发进度