8 月 8 日，君实生物宣布，NMPA 已受理抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）在国内的第 13 项适应症上市申请，适应症为联合 HER2 ADC 维迪西妥单抗（荣昌生物开发）用于 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其中 HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 1+、2+或 3+。

       来源：君实生物官微

       2021 年，特瑞普利单抗获批用于晚期 UC 的二线及以上治疗，是国内首个获批的晚期 UC 非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去 5 年间，PD-(L)1 单抗与新型 ADC 药物的出现，正在不断重塑晚期 UC 的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。

       本次新适应症的上市申请主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284）。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的 HER2 表达的局部晚期或转移性 UC 患者中的有效性和安全性。

       2025 年 5 月，RC48-C016 研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性 UC 可显著延长患者的 PFS 和 OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

       RC48-C016 研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。