近日，CDE 官网显示，恒瑞医药注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）和阿得贝利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为 SHR-A1811 联合阿得贝利单抗用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

       来源：CDE 官网

       瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。今年 5 月，该产品在国内获批上市，单药用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

       今年 ASCO 大会上，恒瑞公布了瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌的 Ib/II 期研究的初步数据。

       结果显示，在疗效可评估的患者中，总体 ORR 为 66.7%（26/39）。PD-L1 阳性亚组的 ORR 为 77.8%（21/27）。6 个月 PFS 率为 86.2%。

       安全性方面，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗耐受性良好，未发现新的安全性问题。在 II 期临床研究中，42 例患者中有 26 例（61.9%）发生了 ≥3 级的治疗中出现的不良事件，其中最常见的是中性粒细胞计数减少（45.2%）、白细胞计数减少（33.3%）和淋巴细胞计数减少（9.5%）。

       来源：Insight 数据库

       Insight 数据库显示，这是瑞康曲妥珠单抗第 9 次被纳入突破性治疗品种，此前已被纳入的适应症有：

       o 用于 HER2 阳性的复发或转移乳腺癌患者；

       o 用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；

       o 单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

       o 单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；

       o 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；

       o 用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。

       o 治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

       o 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。