8月20日，《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。

我中心起草了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：郝瑞敏

联系方式：haorm@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。

附件：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

         《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

         《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月20日