2025年9月4日，赛诺菲宣布其OX40L单抗Amlitelimab在针对患有特应性皮炎的成人和青少年的III期COAST1研究中，达到了所有主要终点和关键次要终点。

这是继今年3月安进/协和麒麟的OX40单抗Rocatinlimab宣告III期成功之后，第2款在特应性皮炎中取得III期成功的相关疗法。

Amlitelimab是目前唯一一款处于III期阶段的OX40L抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。

2021年4月，赛诺菲以11亿首付款+3.5亿美元里程碑付款收购Kymab获得Amlitelimab。根据药渡数据，目前Amlitelimab的核心适应症包括：

特应性皮炎

针对Amlitelimab在特应性皮炎中开发的OCEANA项目计划，包括COAST 1和其他4项III期研究（SHORE、COAST 2、AQUA和ESTUARY），预计会在2026年有数据读出，为潜在的全球监管提交奠定基础。

哮喘

II期试验（TIDE-asthma）已完成，主要终点为严重急性发作年化率，结果不佳。

其他适应症

包括化脓性汗腺炎、斑秃、乳糜泻和系统性硬化症等。

本项III期研究的关键终点在患者接受Amlitelimab单抗（Q4W或Q12W）治疗的第24周时进行测量。

• 对于美国及美国参考国家，主要终点是经验证的研究者特异性皮炎总体评估量表（vIGA-AD）评分为0（消失）/1（几乎消失）且较基线评分下降≥2分的患者比例。
• 对于欧盟、欧盟参考国家和日本，共同主要终点包括vIGA-AD评分为0/1且较基线评分下降≥2分的患者比例，以及湿疹面积和严重程度指数总评分（EASI-75）改善达到或超过75%的患者比例。

• 与安慰剂相比，在第24周时在皮肤清除率和疾病严重程度方面，Amlitelimab相比安慰剂表现出统计学上显著且具有临床意义的疗效。

• 在两个治疗组中，治疗期间均观察到疗效逐渐增加且未出现平台期。

• 安全性方面，最常见（发生率≥5%）的TEAE是特应性皮炎、鼻咽炎和上呼吸道感染，并且这些TEAE在安慰剂组中更为常见。总体而言，安慰剂组和Amlitelimab组的TEAE、严重不良事件和导致治疗中断的TEAE发生率相似。

参考资料

赛诺菲官网