近日，CDE官网显示，齐鲁制药递交3类仿制药「哌柏西利片」的上市申请，成为首家递交该品种上市申请的药企。

　　（资料来源：CDE官网）

　　54.37亿美元重磅品种

　　哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance/爱博新）由辉瑞开发，是全球首 个上市的CDK4/6抑制剂。哌柏西利胶囊于2015年2月首次获FDA批准上市，后又陆续拓展了3个新适应症，其中与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始内分泌治疗适应症的获批是基于真实世界数据（RWE）。

　　（来源于公开资料）

　　哌柏西利胶囊于2018年7月获NMPA批准上市，用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。

　　哌柏西利片是辉瑞开发的继胶囊剂之后的另一口服剂型，于2019年11月获FDA批准，有75mg、100mg、125mg三个规格。该品种于2020年12月向CDE递交上市申请，目前尚未获批。

　　（资料来源：CDE官网）

　　作为全球首 个上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利凭借市场先发优势占据较大的市场份额，2020年全球销售额首次突破50亿美元，2021年全球销售额达54.37亿美元，但增速明显减缓很多。

　　（数据来源：公司年报）

　　齐鲁拿下哌柏西利胶囊首仿

　　在中国，哌柏西利的化合物专利将于2023年1月10日到期，虽然时间还早，但相关药企早已布局，哌柏西利胶囊仿制药的研发非常激烈。

　　目前，齐鲁制药已于2020年12月拿下首仿，还有8家处于上市申请中。

　　（资料来源：CDE官网）

　　三年医保均折戟

　　目前，国内有3款CDK4/6抑制剂获批上市。

　　（资料来源：NMPA官网）

　　其中，辉瑞的哌柏西利三年进入医保失败。

　　2019年，哌柏西利进入过国家医保药品准入谈判目录，但是最终没有入围；2020年12月依然没有出现在当年医保目录的名单内；2021年12月，第三次搭上医保谈判班车的哌柏西利，依然未能进入2021医保目录。同类竞品礼来的阿贝西利成功进入医保。

　　齐鲁自拿下哌柏西利胶囊首仿后，又申报哌柏西利片，势必要在这个品种上争得一席之地。