8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQB2868启动了首个III期研究。

        TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。据医药魔方NextPharma数据库统计，该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。

       本次启动的III期研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（n=568），旨在评估TQB2868（300mg，诱导治疗期Q4W，维持治疗期Q3W）联合安罗替尼（8mg或10mg，每日1次）和化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性。研究的主要终点是自受试者入组至随访结束的总生存期（OS）。

       在今年的ASCO 2025大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼和化疗一线治疗mPDAC的II期研究数据。该研究共纳入40例患者，其中36例患者符合疗效评估条件。

       结果显示，中位随访5.9个月时，中位PFS和中位OS尚未达到，6个月PFS率和6个月OS率分别为86%和95%。ORR为63.9%（23/36），其中23例患者达到PR，DCR为100%（36/36）；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，PFS达到6个月的患者比例高达86%；中位总生存期（OS）尚未达到，正大天晴预计数据可超1年。在探索性分析中，给药后大多数病例中TGF-β1的抑制率超过90%，且几乎没有反弹。此外，该联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案历史研究数据的68.1%-77%。

       胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为"癌中之王"。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因。对于占确诊患者80%以上的mPDAC患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位OS难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案。